Aviso: Este artículo tiene carácter exclusivamente educativo. No constituye consejo médico. La cagrilintida no dispone de AUC vigente en España (AEMPS). Consulte a un profesional sanitario colegiado ante cualquier decisión de salud.
Qué es la norma ISO/IEC 17025
La norma ISO/IEC 17025:2017 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración) es el estándar internacional que establece los criterios técnicos y de gestión de calidad que debe cumplir un laboratorio para demostrar que es competente para producir resultados analíticos válidos y trazables.
Los requisitos clave de la norma incluyen:
- Competencia técnica del personal: formación, cualificación y supervisión documentadas.
- Instalaciones y equipamiento adecuados: mantenimiento, calibración y trazabilidad metrológica de los instrumentos.
- Métodos validados: procedimientos analíticos verificados para el tipo de ensayo realizado.
- Trazabilidad de resultados: cadena documentada que vincula cada resultado al material analizado y al método empleado.
- Imparcialidad: la norma exige que el laboratorio gestione los riesgos de conflicto de interés.
Por qué es necesaria la independencia
Un laboratorio que pertenece al mismo grupo empresarial que el vendedor del compuesto, o que tiene algún tipo de relación comercial con él, no puede ser objetivamente imparcial en el análisis de ese compuesto. El incentivo económico para reportar resultados favorables es estructural e independiente de la buena voluntad de los técnicos involucrados.
Por esta razón, el valor probatorio de un COA depende de la independencia completa del laboratorio emisor respecto al proveedor del compuesto. Esta independencia no puede presumirse: debe verificarse.
Principio básico: Un vendedor no puede certificar sus propios productos de manera objetiva. El COA válido requiere un laboratorio sin ningún vínculo comercial con el proveedor.
Cómo verificar un laboratorio acreditado en España
En España, la ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) es el organismo oficial responsable de acreditar laboratorios según ISO/IEC 17025. Su base de datos pública permite verificar si un laboratorio está efectivamente acreditado y para qué tipo de ensayos.
Pasos para verificar:
- Acceder a enac.es — sección de búsqueda de entidades acreditadas.
- Introducir el nombre del laboratorio o su número de acreditación (formato: LE/XXXX o similar).
- Comprobar que la acreditación está vigente y cubre el tipo de ensayo relevante (cromatografía, análisis de péptidos, etc.).
Para laboratorios extranjeros, el organismo equivalente varía por país. En la UE, los organismos de acreditación nacionales están coordinados por EA (European Accreditation). En EE.UU., el organismo de referencia es A2LA o NVLAP. El número de acreditación del COA debe poder verificarse en la base de datos del organismo correspondiente.
Trazabilidad: el número de lote en el informe
Un requisito adicional que se deriva de la norma ISO/IEC 17025 es la trazabilidad del informe analítico al material analizado. El COA del laboratorio debe referenciar explícitamente el número de lote del compuesto que fue enviado al laboratorio para análisis.
Sin esta referencia, el COA no puede vincularse al producto físico recibido. Es posible recibir un COA auténtico de un laboratorio acreditado que corresponda a un lote diferente — y por tanto no cubra el material recibido.
Resumen: tres requisitos mínimos
- Independencia: sin vínculo comercial alguno con el proveedor del compuesto.
- Acreditación ISO/IEC 17025 vigente: verificable en ENAC o equivalente.
- Trazabilidad al lote: el número de lote del compuesto analizado consta explícitamente en el informe.
Aviso médico: La información de este artículo es exclusivamente educativa. Ningún contenido de este sitio constituye consejo médico. Antes de cualquier decisión relacionada con su salud, consulte a un médico colegiado. CGCOM: cgcom.es. Actualizado julio 2026.