Aviso: Este artículo tiene carácter exclusivamente educativo. No constituye consejo médico. La cagrilintida no dispone de AUC vigente en España (AEMPS). Consulte a un profesional sanitario colegiado ante cualquier decisión de salud.
HPLC: cuantificación de pureza
La cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC, del inglés High-Performance Liquid Chromatography) separa los componentes de una muestra en función de su afinidad diferencial con la fase estacionaria y la fase móvil del sistema cromatográfico. El detector mide la absorbancia UV de cada fracción eluida.
El resultado analítico clave es el porcentaje de área del pico principal sobre el área total de todos los picos detectados. Este dato expresa la proporción del compuesto de interés respecto al total de material detectado.
Para cagrilintida de calidad investigación, el estándar mínimo aceptado es ≥ 98% de área HPLC. Valores inferiores indican presencia significativa de impurezas: productos de síntesis incompleta, dímeros, fragmentos de degradación o contaminantes.
Umbral mínimo: Pureza HPLC ≥ 98% (porcentaje de área del pico principal). El COA debe incluir el cromatograma para que el dato sea verificable.
LC-MS: confirmación de identidad molecular
La espectrometría de masas acoplada a cromatografía líquida (LC-MS, del inglés Liquid Chromatography-Mass Spectrometry) combina la separación cromatográfica del HPLC con la detección de la masa molecular de los compuestos eluidos. El espectrómetro de masas ioniza el compuesto y mide la relación masa/carga (m/z) de los iones generados.
La confirmación de identidad se realiza comparando la masa molecular detectada con la masa molecular teórica de la cagrilintida (CAS 2516476-01-2). Una coincidencia dentro del margen de error instrumental confirma que el compuesto principal del cromatograma es efectivamente la cagrilintida.
Sin LC-MS, un pico dominante en el HPLC no puede asignarse a la cagrilintida con certeza: podría corresponder a un compuesto diferente con tiempo de retención similar.
Por qué son complementarios, no intercambiables
| Aspecto | HPLC | LC-MS |
|---|---|---|
| ¿Qué mide? | Pureza relativa (%) | Identidad molecular |
| Dato clave | ≥ 98 % área | Masa detectada = masa teórica |
| Evidencia en COA | Cromatograma (gráfico de picos) | Espectro de masas (m/z) |
| ¿Confirma identidad? | No | Sí |
| ¿Cuantifica pureza? | Sí | No (solo en modo cuantitativo) |
| ¿Suficiente solo? | No | No |
La combinación de ambas técnicas cubre los dos aspectos críticos de la verificación: HPLC garantiza que el material no está contaminado con impurezas en proporción significativa; LC-MS garantiza que el compuesto principal es efectivamente la cagrilintida y no otra molécula.
Qué debe aparecer en el COA
- Para HPLC: porcentaje de pureza (≥98%), condiciones del método (columna, fase móvil, longitud de onda de detección) y cromatograma adjunto con los picos identificados.
- Para LC-MS: masa molecular detectada, masa molecular teórica, modo de ionización (ESI, APCI, etc.) y espectro o datos de confirmación.
- Ambos análisis deben referir el mismo número de lote y haber sido realizados por un laboratorio independiente acreditado ISO/IEC 17025.
Aviso médico: La información de este artículo es exclusivamente educativa. Ningún contenido de este sitio constituye consejo médico. Antes de cualquier decisión relacionada con su salud, consulte a un médico colegiado. CGCOM: cgcom.es. Actualizado julio 2026.